中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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