做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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标准曲线要做几个点？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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