生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求

6596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

5332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论