哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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哪些国家需要做COC认证？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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标准曲线需要做几个数据点

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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