.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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