我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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