清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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标准曲线的有效期如何规定？

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工作标准是作业指导书吗？

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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