所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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什么叫标准加入法？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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