在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 什么是GMP？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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