我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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什么是“审计追踪”

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 ODM和OEM有什么区别？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 什么是OEM？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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