纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？

5387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

5924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论