水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 常用的载体有哪些？

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