医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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