有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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