对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备校准方案应该包括哪些内容？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论