生物相容性有哪些测试项目?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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一次性医疗器械有哪些

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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