口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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