哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

3451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论