某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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食品生产过程进行验证如何做？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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