什么是体外诊断试剂的检测系统

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 参照药的选择和来源？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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