开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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系统误差？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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