哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是计量确认？通常包括哪些内容？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

尺寸链的应用有哪些？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是感染性废物？主要包括哪些？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论