1
关注
955
浏览

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查,并且可以获得有效的GMP证书,我是否还需要对其执行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务,但是,当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时,这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。

然而,仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP(欧盟GMP)第5.29节的要求,但检查结果可以与其他支持信息一起使用,由生产商以基于风险的方法为自己的原料药供应商审计方案确定优先级。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:07
更新时间
2023-10-18 23:07
关注人数
1 人关注

相关问题

新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商,是否必须供应商审计?
如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR,需要追溯到什么时候?
由第三方进行的审计是否可接受?
物料、试剂从中间商处购入(供应商在国外或偏远地区),对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行?
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
企业执行VDA6.3的审核,每次都要从条款P2审核到P7吗?
电子审计追踪功能的替代方式有哪些?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。