ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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