How should access to CGMP computer systems be restricted?

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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