FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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大米品质执行的标准有哪些

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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