包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？ - 分享质量人的知识和经验

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:09

通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：

设备使用时间的长短
不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）
药品有效期
长期稳定性研究设计和结果
每个批次的参考样品计划
药品的关键性和任何质量问题可能引起的短缺风险
MAH事先批准
无论质量风险管理的结果如何，只有在合并的“超级批次”的每个批次都经过上市许可文件中规定的所有中控和成品检验的情况下，这种方法才能被接受。

在召回事件中，整个超级批次都应该被召回。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-10-18 23:09

更新时间: 2023-10-18 23:09

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