MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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食品香精香料是否需要展开？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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