预包装食品标签联系方式的标示要求？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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