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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:10

以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。

在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过程的代码可以由数字或字母或两者的组合组成。平行交易商的批号应该是这样的，前面的元素1(原始批号)后面跟着元素2(与该批次的重新包装/重新标签运行相关的代码)。任何偏离这一方法的行为都应提交给监管部门，并得到监管部门的授权。原批号和平行贸易商批号之间的可追溯性应记录在制造商的重新包装记录中。

就人用药品而言，平行贸易商在(更换)设置防伪措施时生成的唯一标识符应反映上述的2元素的批号。根据欧盟授权法规(EU) 2016/161第34(4)条，原始批号和平行贸易商的两个元素的批号之间的关系应在欧盟存储库系统中维护。在重新包装过程中，应用于主要包装部件(例如吸塑条、瓶子标签等)的批号应与应用于重新包装/重新贴标签产品的外箱的批号相同。

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发布时间: 2023-10-18 23:10

更新时间: 2023-10-18 23:10

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