大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证的生命周期？

6337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论