在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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