水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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