口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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