对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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