口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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