是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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