采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

3226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A\B\C\D级高效检漏周期？

3415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

5066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

5052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

7596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

6177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求

6951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

6378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

6022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论