在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A\B\C\D级高效检漏周期？

6395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1049 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

5047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

5019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

1854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论