非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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A\B\C\D级高效检漏周期？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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