是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 什么是“审计追踪”

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 B级区能否设消防箱？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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