消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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验证和确认的定义是什么？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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