1
关注
1122
浏览

HVAC系统停止使用一段时间后,是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:21

HVAC系统停止使用一段时间,需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行,沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短,在保证空调系统运行达到自净时间的情况下,能保证系统满足要求,可以不检测浮游菌、沉降菌。

点评:空调系统停止使用一段时间后是否需要检测,也可以通过验证的方式确认空调系统的自净时间,在保证空调系统运行时间达到自净时间的情况下,能保证系统满足要求,可以不检测。但周期性的监控应按时进行。验证时应考虑其他空调机组的运行状况对验证机组的相互影响。

【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:

(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:

5、必要的环境监测操作规程、记录和报告;


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:20
更新时间
2023-10-18 23:21
关注人数
1 人关注

相关问题

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行?还是都可以?
NOM认证需要关注哪些测试指标?
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
成品取样可否根据实际情况进行,如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以?
工艺验证数据是第3类数据---因此,不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢?
无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”,这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行?
我们有计算机化系统,但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录,而非电子记录,是否能被认可?
进行I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,做了环路校准,是否不用做I/O测试?
医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么?