带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 系统误差？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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