产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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统计分析数据标准是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械产品注册费标准？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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