按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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