产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 标准曲线的检验？

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