《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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HES管理体系是什么

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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正交实验K,k，R是指什么

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如何申请医疗器械分类界定？

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什么是REACH认证？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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什么是质量成本Quality Cost?

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什么是复检、复验、复查

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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