医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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Mathematica是什么软件

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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EDC有什么法规支持？

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返工和返修有什么区别？

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什么是过程确认（process validation）?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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