何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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什么 PCPA 评审?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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