如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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