医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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