产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WPC认证需要哪些文件？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供工厂的质量管理？

1479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“审计追踪”

7256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论