对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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方法确认与方法验证有什么区别

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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