第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 怎样进行方法确认?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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