纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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B级区缓冲间如何设计？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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