如何在验证中进行风险评估？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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什么是“数据完整性”

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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