如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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如何保证计算机系统数据完整性？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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隔离衣安全风险评估

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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