经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量人论坛提供的文件下载存在问题。

1673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料？

4524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4833 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

6280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于样品的问题？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论