生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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印度ARAI认证申请资料？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 隔离衣安全风险评估

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