医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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