如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如何提供工厂的质量管理？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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