研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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