《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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