是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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