对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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