第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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