哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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